药典标准十六醇辅料备案可审评 制药辅料

来源（名称）、含量（效价）

本品为固体醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于90.0%。

性状

本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。

本品在乙醇和乙M中易溶，在水中几乎不溶。

1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为46～52℃。

2 酸值

应不大于1.0（2010年版药典二部附录Ⅶ H）。

3 皂化值

取本品20.0g，依法操作（2010年版药典二部附录Ⅶ H），应不大于2.0。

4 碘值

取本品2.0g，加三LJ烷25ml，振摇使溶解，依法操作（2010年版药典二部附录Ⅶ H），应不大于2.0。

5 羟值

应为218～238（2010年版药典二部附录Ⅶ H）。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

1 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶解，放冷，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，应不得更浓。

含量测定

照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

以 －聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱，火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10000，十六醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。

2 测定法

取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十六醇的含量，即得。