制药辅料 原包装十二烷基硫酸钠粉药用辅料标准

来源及含量

本品为以十二烷基L酸钠（C12H25NaO4S）为主的烷基L酸钠混合物。

性状

本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。

本品在水中易溶，在乙M中几乎不溶。对碱和硬水不敏感。

鉴别

（1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（2）本品的水溶液（1→10）加Y酸酸化，缓缓加热沸腾20分钟，溶液显L酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

1 碱度

取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，用Y酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗Y酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.60ml。

2 氯化钠

取本品约5g，精密称定，加水50ml使溶解，加稀X酸中和（调节pH值至6.5～10.5），加铬酸甲指示液2ml，用X酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mlX酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

3 L酸钠

取本品约1g，精密称定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加热至近沸2小时，趁热滤过，滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后，再加水150ml溶解，并洗涤容器，水溶液加Y酸10ml加热至沸，加25%氯化贝溶液10ml，放置过夜，滤过，滤渣用水洗至不再显氯化物的反应，并在500～600℃炽灼至恒重，遗留残渣与氯化钠的总量不得过8.0%。

4 未酯化醇

取本品约10g，精密称定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己完提取3次，每次50ml，必要时加氯化钠以助分层，合并正己完层，用水洗涤3次，每次50ml，再用无水L酸钠脱水，滤过，滤液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，称重。本品含未酯化醇不得过4.0%。

5 重金属

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 法），含重金属不得过百万分之二十。

6 总醇量

取本品约5g，精密称定，加水150ml溶解后，加Y酸50ml，缓缓加热回流4小时，放冷，溶液用乙M提取2次，每次75ml，合并乙M层，在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，称量。本品含总醇量不得少于59.0%。